Чистые производственные помещения

Чистые производственные помещения

Чистые производственные помещенияОдной из пециализаций компании «Диполь» является создание чистых производственных помещений.

Чистое производственное помещение (ЧПП) — это специальная техническая зона, в которой концентрация частиц загрязняющих веществ поддерживается в определенных пределах согласно требованиям стандартов производства тех или иных продуктов или изделий.

Чистые производственные помещения проектируются, строятся и эксплуатируются таким образом, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление аэрозольных частиц внутри помещения. В чистых помещениях контролируется счетная концентрация частиц, а также другие параметры, такие как температура, влажность и давление.

В основе архитектурно-строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.

В условиях микроэлектронного, фармацевтического, биологического, оптического производства необходимы целые комплексы чистых помещений. В них включены как сами чистые комнаты, так и относящиеся к ним системы подготовки и очистки воздуха. Объем всего проекта обусловлен не только параметрами самого здания, но и требованиями технологических процессов и строительными нормами. Именно поэтому все этапы проектирования и строительства чистых помещений стандартизированы и описаны в ГОСТах.

Общие требования к материалам для ЧП:

  • Построенное ЧП должно быть герметичным
  • Все поверхности ЧП должны быть гладкими, легко мыться
  • Используемые материалы в ЧП должны быть прочными и выдерживать механические нагрузки без разрушения и генерации загрязняющих частиц.

Стандарты чистых помещений, области применения.

Чистые помещения, как отдельное направление, появилось в конце IXX века, впервые их начали использовать в больницах. После того как выяснили, что основным источником развития инфекции являются бактерии.

Как только люди стали задумываться о чистоте технологической среды во всевозможных отраслях производства, возникла необходимость в единообразном подходе к созданию «чистых» производственных помещений. Стали появляться разнообразные руководства, связанные с технологией «чистых» помещений, причем практически в каждой стране стандарт был свой.

В 1947 году была образована международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization – ISO), в которую входили специалисты из многих стран, целью, которой была и есть разработка единых технических стандартов, в том числе для «чистых» помещений.

В результате этой работы появился набор стандартов ISO 14644, регламентирующий все аспекты технологии контроля загрязнений обычного вида, и ISO 14698 отвечающий за биологические загрязнения.

Стандарт ИСО 14644 на данный момент включает в себя девять документов (Табл. 1):

Номер документа Краткое наименование
ISO 14644-1 Классификация чистоты воздуха в помещении
ISO 14644-2 Проверка чистых помещений на длительное соответствие требованиям стандарта
ISO 14644-3 Метрология и методы испытаний
ISO 14644-4 Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
ISO 14644-5 Эксплуатация
ISO 14644-6 Понятия и определения
ISO 14644-7 Разделительные устройства: мини-среды, стерильные камеры с перчатками, изоляторы
ISO 14644-8 Классификация распространяющихся по воздуху молекулярных загрязняющих веществ
ISO 14644-9Классификация чистоты поверхности по концентрации частиц

В нашей стране использовался американский стандарт FS 209D, многие инженеры отечественных предприятий до сих пор им пользуются (это важно!).

В какой-то момент в мире стал развиваться стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) этот стандарт полюбился предприятиям медицинской и фармацевтических отраслей, т.к. он особое внимание уделяет биологическим загрязнениям – вирусам, бактериям и пр.

Принципы определения чистоты воздуха для всех стандартов идентичен – принято считать количество загрязняющих веществ в одном кубометре воздуха. В зависимости от количества и размера загрязняющих частиц в воздухе помещения принято разделять по классу чистоты помещений, такое разделение существует во всех существующих стандартах.

Например, в стандарте ИСО 14644 существует 9 классов чистоты.

Корреляция классов чистоты в зависимости от используемого стандарта и проводимых работ приведена в табл. 2.

ISO ГОСТ Р 50766-95 FS 209D FS 209 E GMP Область применения
ISO 1 Р1 - - -
ISO 2 Р2 - - -
ISO 3 Р3 (1) 1 M 1.5 - Только производство интегральных микросхем с субмикронной геометрией.
ISO 4 Р4 (10) 10 M 2.5 - Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
ISO 5 Р5 (100) 100 M 3.5 A, B Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации и трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
ISO 6 Р6 (1000) 1 000 M 4.5 - Производство оптических элементов высокого класса. Сборка миниатюрных подшипников.
ISO 7 Р7 (10000) 10 000 M 5.5 С Сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
ISO 8 Р8 (100000) 100 000 M 6.5 D Оптическое производство, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.
ISO 9 Р9 (1000000) - - - Вспомогательные помещения, склады прецизионного оборудования, помещения для переодевания.

Для примера возьмём два самых распространенных в мире стандарта ИСО 14644 (Табл. 3) и GMP (Табл. 4):

Таблица 3.

Класс ISO Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного ниже, мкм
0,1 0,2 0,3 0,5 1,0 5,0
ISO 1 10 2 0 0 0 0
ISO 2 100 24 10 4 0 0
ISO 3 1 000 237 102 35 8 0
ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83 0
ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
ISO 7 - - - 352 000 83 200 2 930
ISO 8 - - - 3 520 000 832 000 29 300
ISO 9 - - - 35 200 000 8 320 000 293 000

Таблица 4.

Класс по GMP Предельно допустимая концентрация частиц в м³ воздуха, размер которых равен или превышает указанный в таблице (a)
в оснащенном состоянии (b) в функционирующем состоянии (b)
≥ 0,5 мкм (d) ≥ 5 мкм ≥ 0,5 мкм (d) ≥ 5 мкм
A 3 500 1 (e) 3 500 0
B (с) 3 500 1 (e) 350 000 2 000
C (c) 350 000 2 000 3 500 000 20 000
D (с) 3 500 000 20 000 не определено (f) не определено (f)

Оборудование для ЧП

В общем виде чистые помещения включают в себя следующие базовые элементы:

  • Ограждающие стеновые конструкции (каркас, глухие и остекленные стеновые панели, двери, окна);
  • Герметичные панельные и кассетные потолки со встроенными растровыми светильниками;
  • Антистатические полы;
  • Систему подготовки воздуха (приточные, вытяжные и рециркуляционные вентиляционные установки, устройства забора воздуха, воздухораспределители с финишными фильтрами, воздухорегулирующие устройства, датчиковая аппаратура и элементы автоматики и др.);
  • Систему управления инженерными системами чистых помещений;
  • Воздушные шлюзы;
  • Передаточные окна;
  • Фильтро-вентиляторные модули для создания чистых зон внутри чистых помещений.

Преимущества сотрудничества с группой компаний «Диполь»:

  • Мы способны решить весь перечень задач связанный с созданием, модернизацией и переоснащением производств и научно-исследовательских центров микроэлектронной, фармацевтической и медицинской промышленности, включая проектирование, строительство и оснащение инженерной инфраструктурой «чистых» производственных помещений различных классов чистоты.
  • Обеспечиваем трансфер современных технологий и поставку оборудования без посредников, от непосредственного владельца той или иной технологии или производителя.
  • Оснащаем предприятие собственной мебелью и специализированной одеждой, отвечающей международным стандартам.
  • Проводим аттестацию и валидацию объекта, применяя весь комплекс антистатических мероприятий, с выдачей сертификата.