Продолжая просмотр данного сайта, вы подтверждаете свое согласие на использование нами файлов cookie. Узнать подробнее. согласен
Чистые производственные помещения

Чистые производственные помещения

Чистые производственные помещенияОдной из специализаций компании «Диполь» является создание чистых производственных помещений.

Чистое производственное помещение (ЧПП) — это специальная техническая зона, в которой концентрация частиц загрязняющих веществ поддерживается в определенных пределах согласно требованиям стандартов производства тех или иных продуктов или изделий.

Чистые производственные помещения проектируются, строятся и эксплуатируются таким образом, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление аэрозольных частиц внутри помещения. В чистых помещениях контролируется счетная концентрация частиц, а также другие параметры, такие как температура, влажность и давление.

В основе архитектурно-строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.

В условиях микроэлектронного, фармацевтического, биологического, оптического производства необходимы целые комплексы чистых помещений. В них включены как сами чистые комнаты, так и относящиеся к ним системы подготовки и очистки воздуха. Объем всего проекта обусловлен не только параметрами самого здания, но и требованиями технологических процессов и строительными нормами. Именно поэтому все этапы проектирования и строительства чистых помещений стандартизированы и описаны в ГОСТах.

Общие требования к материалам для ЧП:

  • Построенное ЧП должно быть герметичным
  • Все поверхности ЧП должны быть гладкими, легко мыться
  • Используемые материалы в ЧП должны быть прочными и выдерживать механические нагрузки без разрушения и генерации загрязняющих частиц.

Стандарты чистых помещений, области применения.

Чистые помещения, как отдельное направление, появилось в конце IXX века, впервые их начали использовать в больницах. После того как выяснили, что основным источником развития инфекции являются бактерии.

Как только люди стали задумываться о чистоте технологической среды во всевозможных отраслях производства, возникла необходимость в единообразном подходе к созданию «чистых» производственных помещений. Стали появляться разнообразные руководства, связанные с технологией «чистых» помещений, причем практически в каждой стране стандарт был свой.

В 1947 году была образована международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization – ISO), в которую входили специалисты из многих стран, целью, которой была и есть разработка единых технических стандартов, в том числе для «чистых» помещений.

В результате этой работы появился набор стандартов ISO 14644, регламентирующий все аспекты технологии контроля загрязнений обычного вида, и ISO 14698 отвечающий за биологические загрязнения.

Стандарт ИСО 14644 на данный момент включает в себя девять документов (Табл. 1):

Номер документа Краткое наименование
ISO 14644-1 Классификация чистоты воздуха в помещении
ISO 14644-2 Проверка чистых помещений на длительное соответствие требованиям стандарта
ISO 14644-3 Метрология и методы испытаний
ISO 14644-4 Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
ISO 14644-5 Эксплуатация
ISO 14644-6 Понятия и определения
ISO 14644-7 Разделительные устройства: мини-среды, стерильные камеры с перчатками, изоляторы
ISO 14644-8 Классификация распространяющихся по воздуху молекулярных загрязняющих веществ
ISO 14644-9 Классификация чистоты поверхности по концентрации частиц

В нашей стране использовался американский стандарт FS 209D, многие инженеры отечественных предприятий до сих пор им пользуются (это важно!).

В какой-то момент в мире стал развиваться стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) этот стандарт полюбился предприятиям медицинской и фармацевтических отраслей, т.к. он особое внимание уделяет биологическим загрязнениям – вирусам, бактериям и пр.

Принципы определения чистоты воздуха для всех стандартов идентичен – принято считать количество загрязняющих веществ в одном кубометре воздуха. В зависимости от количества и размера загрязняющих частиц в воздухе помещения принято разделять по классу чистоты помещений, такое разделение существует во всех существующих стандартах.

Например, в стандарте ИСО 14644 существует 9 классов чистоты.

Корреляция классов чистоты в зависимости от используемого стандарта и проводимых работ приведена в табл. 2.

ISO ГОСТ Р 50766-95 FS 209D FS 209 E GMP Область применения
ISO 1 Р1 - - -
ISO 2 Р2 - - -
ISO 3 Р3 (1) 1 M 1.5 - Только производство интегральных микросхем с субмикронной геометрией.
ISO 4 Р4 (10) 10 M 2.5 - Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
ISO 5 Р5 (100) 100 M 3.5 A, B Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации и трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
ISO 6 Р6 (1000) 1 000 M 4.5 - Производство оптических элементов высокого класса. Сборка миниатюрных подшипников.
ISO 7 Р7 (10000) 10 000 M 5.5 С Сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
ISO 8 Р8 (100000) 100 000 M 6.5 D Оптическое производство, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.
ISO 9 Р9 (1000000) - - - Вспомогательные помещения, склады прецизионного оборудования, помещения для переодевания.

Для примера возьмём два самых распространенных в мире стандарта ИСО 14644 (Табл. 3) и GMP (Табл. 4):

Таблица 3.

Класс ISO Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного ниже, мкм
0,1 0,2 0,3 0,5 1,0 5,0
ISO 1 10 2 0 0 0 0
ISO 2 100 24 10 4 0 0
ISO 3 1 000 237 102 35 8 0
ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83 0
ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
ISO 7 - - - 352 000 83 200 2 930
ISO 8 - - - 3 520 000 832 000 29 300
ISO 9 - - - 35 200 000 8 320 000 293 000

Таблица 4.

Класс по GMP Предельно допустимая концентрация частиц в м3 воздуха, размер которых равен или превышает указанный в таблице (a)
в оснащенном состоянии (b) в функционирующем состоянии (b)
≥ 0,5 мкм (d) ≥ 5 мкм ≥ 0,5 мкм (d) ≥ 5 мкм
A 3 500 1 (e) 3 500 0
B (с) 3 500 1 (e) 350 000 2 000
C (c) 350 000 2 000 3 500 000 20 000
D (с) 3 500 000 20 000 не определено (f) не определено (f)

Оборудование для ЧП

В общем виде чистые помещения включают в себя следующие базовые элементы:

  • Ограждающие стеновые конструкции (каркас, глухие и остекленные стеновые панели, двери, окна);
  • Герметичные панельные и кассетные потолки со встроенными растровыми светильниками;
  • Антистатические полы;
  • Систему подготовки воздуха (приточные, вытяжные и рециркуляционные вентиляционные установки, устройства забора воздуха, воздухораспределители с финишными фильтрами, воздухорегулирующие устройства, датчиковая аппаратура и элементы автоматики и др.);
  • Систему управления инженерными системами чистых помещений;
  • Воздушные шлюзы;
  • Передаточные окна;
  • Фильтро-вентиляторные модули для создания чистых зон внутри чистых помещений.

Преимущества сотрудничества с группой компаний «Диполь»:

  • Мы способны решить весь перечень задач связанный с созданием, модернизацией и переоснащением производств и научно-исследовательских центров микроэлектронной, фармацевтической и медицинской промышленности, включая проектирование, строительство и оснащение инженерной инфраструктурой «чистых» производственных помещений различных классов чистоты.
  • Обеспечиваем трансфер современных технологий и поставку оборудования без посредников, от непосредственного владельца той или иной технологии или производителя.
  • Оснащаем предприятие собственной мебелью и специализированной одеждой, отвечающей международным стандартам.
  • Проводим аттестацию и валидацию объекта, применяя весь комплекс антистатических мероприятий, с выдачей сертификата.
Товаров в сравнении: 0